البنوك الصحية من المستوى صفر 6.9 مليون دولار لإثبات أن MedTech يمكن ارتداؤها يمكن أن يخرج من الاختبار الهرموني

قامت شركة Level Zero Health ، وهي شركة ناشئة طبية مؤسسة ، تهدف إلى فتح أرضية جديدة من خلال تطوير جهاز لمراقبة الهرمونات المستمرة ، أغلقت جولة تمويل قبل البذور بقيمة 6.9 مليون دولار على الرغم من أنها تزيد قليلاً عن عام بقليل. تريد بدء التشغيل التخلص من الحاجة إلى سحب الدم الغازية ودعم الأبحاث التي قد تؤدي إلى علاجات جديدة للظروف المرتبطة باختلالات الهرمونات أو حتى ابتكارات الرعاية الصحية الجديدة ، مثل الجرعات الفردية لوسائل منع الحمل القائمة على الهرمونات.

“أخبرنا أحد مستثمرينا أن هناك شركات تبني تقنيات أساسية وهناك شركات تبني أغلفة حول هذه التكنولوجيا ؛ يقول المؤسس المشارك والرئيس التنفيذي لشركة Ula Rustamova ، تناقش تطور الشركة منذ آخر مرة في الخريف الماضي عندما قدموا على خشبة المسرح في TechCrunch Commore من مسابقة Battlefield بدء التشغيل.

“الهدف هو إنشاء سوق جديد بالكامل من هذا ، أليس كذلك؟ بنفس الطريقة CGMS [continuous glucose monitors] فعل. لقد قاموا حرفيًا ، من لا شيء ، بإنشاء سوق بمليارات الدولارات “. “هذا ، بحكم تعريفه ، فئة منتجات جديدة تمامًا خاصة بها – نأمل أن تلهم الناس لاستخدام الجهاز والبيانات لإنشاء الكثير من الشركات علاوة على ذلك وتأثير تموج في العقود القليلة المقبلة.”

خطوة بخطوة

قد يستغرق بناء فئة منتج جديدة بالكامل من أي شريط وقتًا. عامل في أن يكون ذلك بمثابة بدء تشغيل للأجهزة ، وجهاز طبي للتمهيد ، من الواضح أن صفر صفر لن يكون قادرًا على تقديم تحول نموذج في كيفية مراقبة الهرمونات بين عشية وضحاها.

هذا هو السبب في أن الفريق يعمل أيضًا على منتج لاستخدام أحادي الاستخدام (في الصورة أعلاه في نموذج النموذج الأولي) ، والذي يأملون في مسحه لاستخدام الوصفات الطبية في العام المقبل-لدعم اختبار الهرمونات المتقطعة المرتبطة بحالات الاستخدام الطبي مثل الخصوبة ( IVF) وانخفاض هرمون تستوستيرون (TRT).

يحتوي النموذج الأولي الحالي الذي يمكن ارتداؤه على إبر صغيرة تسمح لها بأخذ عينات أسفل الجلد لاكتشاف كميات تتبع من الهرمونات.

هذه خطوة نحو مراقبة الهرمونات التي يمكن ارتداؤها ، ويأملون في نهاية المطاف تقديمها إلى السوق – المقرر مبدئيًا لعام 2028 – قادر على سحب مقياس مستمر لأشياء مثل هرمون البروجسترون والاستروجين والتستوستيرون من السائل الخلالي للمرتدي. (هذا مائع يملأ المساحات المحيطة بالخلايا ، ويعمل كوسيط بين بلازما الدم والخلايا – وبالتالي يمكن أيضًا اكتشاف المركبات الكيميائية الحيوية في الدم في السائل الخلالي.)

يمكن أن يلعب جهاز مراقبة الهرمونات المستمر – أو ، بدلاً من ذلك ، البيانات التي تلتقطها – دورًا تحويليًا في تعزيز الفهم العلمي للهرمونات التي تلعبها الهرمونات في علم الأحياء البشري – مثل CGMs قد حولت إدارة مرض السكري (والمزيد إلى جانب ذلك).

لكن المستوى صفر الصحة تقوم أيضًا ببناء أعمال-في البداية شركة B2B ، تهدف إلى بيع التكنولوجيا في شبكات مقدمي الرعاية الصحية-لذلك يعمل المؤسسون على مسارات تطوير المنتجات المزدوجة لتقصير وقت إلى السوق وجسر الفجوة بين Big Bang Mission وما هو ممكن حاليا.

يقول رستاموفا لـ TechCrunch: “نعتقد أن لدينا مصدر الحقيقة هذا الذي يمكننا الاستفادة منه – وهو السائل الخلالي”. “ونحن نعتقد أن هناك منتجًا فوريًا أقصر مصطلحًا هنا يجب أن نطلقه أولاً.

“الفكرة هي ذلك المستمر [hormone monitoring] … هو الكأس المقدسة – هذا هو المستقبل – لأنه من المنطقي ، بطريقة ما لأنه عديمة الاحتكاك مرة أخرى ، يمكنك وضعه ، ويمكنك أن تحصل على قياسات متسقة حقًا. لكننا نتفهم أيضًا أنه ، اليوم ، نحتاج إلى إدخال السوق بطريقة لا نحاول تغيير البروتوكول-وليس لدينا مسألة بحثية مدتها سبع سنوات “دعنا نحاول وتفسير هذه البيانات”-لذا فإن جهازنا الأول يشبه في الواقع أجهزة عصا الإصبع ، لكنها أيضًا تصحيح. “

يمكن ارتداؤ النموذج الأولي من إجراء قياسات طوال اليوم عند ارتداؤها-استخراج سلسلة من نقاط البيانات بهدف “تقديم القيمة على الفور” لاستخدامات الاستخدام مثل التلقيح الاصطناعي ، حيث قد تحتاج المرأة إلى سحوبات دم متعددة لمراقبة مستويات الهرمونات.

يقول Rustamova إن الفريق يأمل في اختتام تجارب سريرية وتأمين تصريح لتصحيح المراقبة المتقطعة للاستخدام الواحد في العام المقبل-مع الحصول على موافقة من المنظم الأمريكي ، و FDA ، ووضع علامة CE للسماح لهم بالبيع في الرعاية الصحية الأوروبية الأسواق (تقول إنهم غير متأكدين من ما قد يأتي أولاً).

“نأمل ، هذا العام نريد إظهار مستوى من الارتباط [between levels of hormones the wearable patch can detect and levels detected via a blood draw] -هذا هو الوعد الذي أرغب في تقديمه بأموال ما قبل البذرة “.

يخبرنا إيرين جيا ، المؤسس المشارك ، أن هدف الفريق هو أن نكون قادرين على إظهار ارتباط 90 ٪+ بما يمكن أن يلتقطه التصحيح مقارنة بقياس مستويات الهرمونات عبر سحب الدم.

المخاطر مقابل المكافأة

على الرغم من أنه في وقت لاحق-عندما نناقش التأخير بين القراءات القائمة على الدم والكشف عن طريق السائل الخلالي-يتدفق Rustamova للتأكيد على الفرق في المخاطر الطبية بين CGMs ومراقبة الهرمونات. وتشير إلى أن خطر الإصابة بشخص مصاب بمرض السكري (أي إذا تأخرت قراءات الجلوكوز في الدم أو من المحتمل أن تكون مرتفعة للغاية ، في حين أن مراقبة الهرمونات ليست عادةً تلك المخاطر العالية.

“بالنسبة للجلوكوز ، لديك عواقب قاتلة محتملة لإعطاء قراءة خاطئة أو هذا التأخير … [but when it comes to hormone monitoring] تخبرنا أن خطر وجود انحراف طفيف أو نوع من الارتباط غير ضيق “. “من الواضح أننا سنحاول أن نربط قدر الإمكان – ولكن … هناك ملف تعريف المخاطر مختلف تمامًا هنا.” وأشارت أيضًا إلى أن أول CGMs في السوق كان له علاقة أقل مع قراءات الدم أكثر من هذه الأجهزة الآن.

الاقتراح هو أن هدف الفريق هو الاستمرار في رفع الشريط على الدقة. والتي – ربما – تلميحات إلى السبب في أن المستثمرين كانوا حريصين على الترسيخ في الجولة المبكرة لبدء التشغيل MedTech هذه – مع المكافآت المحتملة مقابل المخاطر التي يتم منحها في اتجاه إيجابي.

الآخر – بلا شك – عامل مفيد هنا هو أن صحة المستوى صفر لا تركز فقط على القضايا الصحية للمرأة ؛ مراقبة الهرمونات الذكور هي جزء أساسي من خطة العمل الأولية. (ولا يزال الأمر كذلك أن معظم مستثمري التكنولوجيا لا يزالون رجالًا يضعون الرهانات على حل المشكلات التي تتحدث عن اهتماماتهم.)

قادت جولة التمويل قبل البذار من المستوى الصفر في شركة VC الأوروبية ، Redalpine. كما ساهم Hax (SOSV) ورجل الأعمال أولاً (EF) وخبراء الصناعة في الجولة – حيث قبلت SOSV سابقًا بدء التشغيل على برنامج DeepTech/Hardware Hax Accelerator ، كما أن Rustamova كان أيضًا شب EF.

وتعليقًا في بيان ، قال Philip Kneis ، المستثمر في Redalpine وعضو مجلس الصحة من مستوى صفر: “لقد فعلنا ذلك من أجل ضغط الدم وسنفعل ذلك مرة أخرى للهرمونات. يعد قياس الهرمونات المستمر أحد الكآبة المقدسة للتشخيصات ، وكتحولات علمية أساسية للهندسة ، لا يمكننا أن نكون أكثر حماسًا لدعم الصحة صفر في مهمتهم لتحويل التتبع الهرموني مع المستشعر الحيوي الجديد – التمهيد الطريق الجديد عصر إدارة الصحة الشخصية. “